该企业作为广东省药监局***批新版GSP认证的老企业，2013年6月，广东港银医药有限公司孙经理通过广州医药公司的介绍，找到我司为其设计安装符合新版GSP认证验收要求的库房温湿度自动监测系统。我公司根据其提供的库房平面图纸，以及***局GSP附录的要求，根据***库房间数、库房面积、高度计算监测点数量和分布图，制定施工方案。

该库房有两间180立方***冷库，常温库、阴凉库、***库、中药饮片库等6间平面仓库，每间库房面积均不小于300平方米，每间***库房均按照新版GSP附录要求安装2路温湿度监测点。该系统由温湿度报警记录仪主机和12路探头监测终端，以及温湿度***组成。

二，温湿度监测系统介绍：

库房温湿度记录仪+12路温湿度监测点+温湿度自动监测系统软件

该系统严格按照《***经营质量管理规范（2012年修订）》90号令（新版GSP）及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。温湿度记录仪均可与***各地药监局平台对接（需当地药监局开放接口即可）。

温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的测点终端(温湿度传感器)、管理主机(***库房温湿度记录仪)、数据备份存储器、UPS不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成，具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能，满足药监局在线监管要求，温湿度监测系统与制冷系统分开设置，***运行，符合新版GSP的全部验收要求。

库房温湿度自动监测系统 主要功能:

温湿度自动记录：数据更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。

温湿度报警功能：温湿度临界超限报警 + 断电报警

温湿度报***式：就地声光报警 + 计算机系统声音报警 +短信远程报警（1-8部手机） + 电话报警

UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS续航时间不低于5小时,电源可增加24小时容量）

温湿度数据备份: 备份数据可保存5年以上，温湿度记录仪采用U盘备份存储器（***大支持32G）

温湿度记录仪说明：

1，一只记录仪可连接12只温湿度传感器，库房温湿度监测系统测点总数在12个以下的只需要一只温湿度记录仪；

2，内置大容量充电电池（UPS不间断电源），当外部供电停止时，自动切换到后备电源供电并发送短信报警。

3，温湿度超出上、下限范围或供电中断时本地发出声光报警，并向1-8部指定手机发送报警短信。

4，温湿度记录仪采用U盘备份存储器（***大支持32G），备份数据可保存5年以上

瑞士Sensirion数字温湿度传感器：

1，精度高(温度&plu***n;0.1度；湿度&plu***n;1.8%RH)

2，探测数据反应速度快，4秒更新一次。

3，温度测量范围：-55℃－+125℃；

4，湿度测量范围：0－100% RH

5， 温湿度传感器的信号线引线可延长至60米

冷藏车GPRS远程温湿度监测系统

三，库房温湿度监测点数量计算及安装分布要求：

GSP附录3 《温湿度自动监测》

第十三条***库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

（一）每一***的***库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于***货架或***堆码垛高度的2/3位置。

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于***上层货架存放***的***高位置。

（四）储存冷藏、冷冻***仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

第十四条每***立的冷藏、冷冻***运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

四，温湿度监测系统验证报告编制

（一），用户需求方案确认书 URS

港银医药新版GSP温湿度监测系统

用户需求方案确认书 URS

工程名称：港银医药新版GSP温湿度监测系统

工程地点：广东省揭阳市榕城区东二路金凤帝苑14号(东湖路健康源医药商场)

工程内容：冷库2间、常温库1间、阴凉库3间、冷藏车1辆，保温箱5只

设计要求：乙方根据《***经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方***储运（仓库、运输冷藏设备）温湿度自动监测系统进行设计，对***储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻***运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响***质量安全的风险，确保***质量安全。并依照规范要求对温湿度自动监测系统实施验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻***在储存、运输过程中的质量安全。

项目需求：安装温湿度自动监测系统项目明细（详见图纸）

监测项目	监测点明细
URS1:库房	库房分布：一层1#、二层2#、3#、4#、5#、6#
	库房类型	面积	高度	测点数量
	1#阴凉库：	面积： 132 m2	***货架/堆垛高度： 2 米	2
	2#一楼阴凉库：	面积： 81 m2	***货架/堆垛高度： 2 米	2
	3#阴凉库：	面积： 80 m2	***货架/堆垛高度： 2 米	2
	4#二楼常温库：	面积： 293 m2	***货架/堆垛高度： 2 米	2
	5#冷库：	面积： 115 m2	***货架/堆垛高度： 2 米	2
	6#冷库：	面积： 59 m2	***货架/堆垛高度： 2 米	2
URS2:冷藏车	冷藏车： 1 辆，车厢容积： 12 m3
URS3:保温箱	保温箱： 5 只, 配5台保温箱温湿度记录仪

项目需求单位广东港银医药有限公司确认：（章）

（二），验证报告

温湿度自动监测系统项目

验证方案

工程时间：2013年6月1日至2013年11月10日

工程地点：广东省揭阳市榕城区东二路金凤帝苑14号(东湖路健康源医药商场)

工程名称：温湿度自动监测系统项目

验证标准：《***经营质量管理规范(2012年修订)》及附录

验证参考：《***GMP指南》厂房设施与设备分册—在线监测系统验证

验证步骤：制定实施方案——设计安装方案确认DQ——验证方案确认——设备安装验证IQ——系统运行验证OQ——系统性能验证PQ（客户检验环节）——培训——结果总体评价——编制验证报告——验收交付使用。

……完整温湿度监测系统方案请咨询北京GSP***：010-57153122，13381084848

北京首工科技开发有限公司

2013.6.1

四，查看链接: 广东省***经营企业GSP认证公示公告（第198号）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0369/96074.html

企业名称	认证范围（经营方式）	经营范围	企业所在地	经营地址	现场检查时间	现场检查员
广东港银医药有限公司	批发	*、化学药制剂、**、制剂、生化、生物制品(除)*	揭阳市	揭阳市东山区光明楼6-7号	2013年12月16日至2013年12月17日	林振斯、李树彬、张旭明

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