发布时间:2015-01-27 02:03:26
广东斯玛特温湿度自动监测系统项目
工程概况
项目名称:广东斯玛特温湿度自动监测系统项目
建设单位:广东斯玛特医械***有限公司
设计标准:《***经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90号
《中国药典》(2010年版)
工程地址:广州市白云区夏茅村平岗街3号6楼、7楼
工程联系人:吴经理
该项目已于2013.12月通过广东省药监局GSP认证检查员现场验收。
一,温湿度监测系统工程简介
广东斯玛特医械***有限公司成立于1996年,2000年更名为“斯玛特”至今,取英文***art的音译,为充满智慧之意。以经营中西***包括二类***为主,兼营一二三类***器械、***器材及营养食品。具有自主开发***的能力,配备自有的临床学术***,以立足广东辐射***为基本策略,招商网络完全覆盖全省,并开始辐射到***。采用传统与现代化相结合的管理模式,业务人员采取走出去,请进来的传统办法开展业务,也利用自主开发的***管理系统,广泛收集并有效整理出数量庞大的库户群体资料储存于数据库,快速准确搜索出开发***所需要的“能人”及其上量的“高手”。与省内众多***单位有直接配送关系,并与各地有实力的医药公司建立了二级配送渠道。
广东斯玛特医械***有限公司 网址:www.***artyiyao.com
2013年10月,广东斯玛特医械***有限公司质量负责人吴经理通过北京***保温箱厂家的介绍,找到我司为其设计安装符合新版GSP认证验收要求的库房温湿度自动监测系统。我公司根据其提供的库房平面图纸,以及***局GSP附录的要求,根据***库房间数、库房面积、高度计算监测点数量和分布图,制定施工方案。
该库房有两间30立方***冷库,常温库、阴凉库、二类***库、***器械库、体外诊断***库、***库、中药饮片库等8间平面仓库,每间库房面积均不小于300平方米,每间***库房均按照新版GSP附录要求安装2路温湿度监测点。该系统由 温湿度报警记录仪主机和16路探头监测终端,以及温湿度***组成。
二,温湿度监测系统介绍:
库房温湿度记录仪+16路温湿度监测点+温湿度自动监测系统软件
该系统严格按照《***经营质量管理规范(2012年修订)》90号令(新版GSP)及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。温湿度记录仪均可与***各地药监局平台对接(需当地药监局开放接口即可)。
温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的测点终端(温湿度传感器)、管理主机(***库房温湿度记录仪)、数据备份存储器、UPS不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成,具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能,满足药监局在线监管要求,温湿度监测系统与制冷系统分开设置,***运行,符合新版GSP的全部验收要求。
库房温湿度自动监测系统 主要功能:
温湿度自动记录: 数据更新间隔:1分钟/次,定时记录:30分钟/次,报警时自动转为2分钟/次。
温湿度报警功能:温湿度临界超限报警 + 断电报警
温湿度报***式:就地声光报警 + 计算机系统声音报警 +短信远程报警(1-8部手机) + 电话报警
UPS不间断电源:温湿度记录仪带有不间断电源,(UPS续航时间不低于5小时,电源可增加24小时容量)
温湿度数据备份: 备份数据可保存5年以上,温湿度记录仪采用U盘备份存储器(***大支持32G)
温湿度监测系统服务器说明: 1,一只中继器可连接32只单点显示温湿度记录仪,库房温湿度监测系统测点总数在32个以下的只需要一只温湿度报警处理机; 2,外接大容量UPS不间断电源,当外部供电停止时,自动切换到UPS电源供电并发送短信报警。 3,温湿度超出上、下限范围或供电中断时本地发出声光报警,并向1-8部指定手机发送报警短信。 4,温湿度记录仪采用U盘备份存储器(***大支持32G),备份数据可保存5年以上 单点温湿度记录仪(带显示屏): 1,(0.11.8%RH) 2,4 3,-55+125 4,0100% RH 5, 6, 7, 8, 信号线有效传输距离***远可达1000米。 |
冷藏车GPRS远程温湿度监测系统
三,库房温湿度监测点数量计算及安装分布要求:
GSP附录3 《温湿度自动监测》
第十三条***库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
(一)每一***的***库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。
(二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置,不得低于***货架或***堆码垛高度的2/3位置。
(三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于***上层货架存放***的***高位置。
(四)储存冷藏、冷冻***仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。
第十四条每***立的冷藏、冷冻***运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
四,温湿度监测系统验证报告编制
(一),用户需求方案确认书 URS
广东斯玛特温湿度自动监测系统项目
用户需求方案确认书 URS
工程名称:广东斯玛特温湿度自动监测系统项目
工程地点:广州市白云区夏茅村平岗街3号6楼、7楼
工程内容:冷库2间、常温库1间、阴凉库5间、冷藏车1辆,保温箱5只
设计要求:乙方根据《***经营质量管理规范(2012年修订)》及附录要求对甲方***储运(仓库、运输冷藏设备)温湿度自动监测系统进行设计,对***储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻***运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响***质量安全的风险,确保***质量安全。并依照规范要求对温湿度自动监测系统实施验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻***在储存、运输过程中的质量安全。
项目需求:安装温湿度自动监测系统项目明细(详见图纸)
监测项目 |
监测点明细 |
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URS1:库房 |
库房分布:六楼:1#、2#、3#、七楼:4#、5#、6#、7#、8#。 |
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库房类型 |
面积 |
高度 |
测点数量 |
|
1#一号冷库: |
面积: 4.6 m2 |
***货架/堆垛高度: 2 米 |
2 |
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2#二号冷库: |
面积: 7.5 m2 |
***货架/堆垛高度: 2 米 |
2 |
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3#阴凉库: |
面积: 300 m2 |
***货架/堆垛高度: 2 米 |
2 |
|
4#二类***库: |
面积: 120 m2 |
***货架/堆垛高度: 2 米 |
2 |
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5#器械库: |
面积: 110 m2 |
***货架/堆垛高度: 2 米 |
2 |
|
6#***库: |
面积: 90 m2 |
***货架/堆垛高度: 2 米 |
2 |
|
7#***库: |
面积: 70 m2 |
***货架/堆垛高度: 2 米 |
2 |
|
8#饮片库: |
面积: 60 m2 |
***货架/堆垛高度: 2 米 |
2 |
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URS2:冷藏车 |
冷藏车: 1 辆,车厢容积: 3 m3 |
|||
URS3:保温箱 |
保温箱: 5 只, 配5台保温箱温湿度记录仪 |
项目需求单位 广东斯玛特医械***有限公司 确认: (章)
(二),验证报告
温湿度自动监测系统项目
验证方案
工程时间:2013年12月1日至2013年12月20日
工程地点:广州市白云区夏茅村平岗街3号6楼、7楼
工程名称:温湿度自动监测系统项目
验证标准:《***经营质量管理规范(2012年修订)》及附录
验证参考:《***GMP指南》厂房设施与设备分册—在线监测系统验证
验证步骤:制定实施方案——设计安装方案确认DQ——验证方案确认——设备安装验证IQ——系统运行验证OQ——系统性能验证PQ(客户检验环节)——培训——结果总体评价——编制验证报告——验收交付使用。
……完整温湿度监测系统方案请咨询北京GSP***:010-57153122,13381084848
北京首工科技开发有限公司
2013.12.1
四,查看链接: 广东省***经营企业GSP认证公示公告(第198号)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0369/96432.html
广东省***经营企业GSP认证公示公告(第200号)
2014年01月26日 发布
根据《中华人民共和国***管理法》及其实施条例规定,经我局依照《***经营质量管理规范认证管理办法》***认证检查,以下22家***经营企业符合《***经营质量管理规范》规定的内容,现予以公示,请社会各界予以监督。
监督电话:(020)37886148
通讯地址:广州市东风东路753号之二
邮 编:510080
企业名称 |
认证范围(经营方式) |
经营范围 |
企业所在地 |
经营地址 |
现场检查时间 |
现场检查员 |
广东斯玛特医械***有限公司 |
批发 |
***、中药饮片、***、化学***、化学药制剂、******、***制剂、生化***、生物制品(除***)、第二类***(制剂)、蛋白同化制剂、肽类***** |
广州市 |
广州市越秀区西湖路12号1916、1917室 |
2013年12月26日至2013年12月27日 |
陈 军、杨炜峰、陈国林 |
关键字:温湿度记录仪 ,库房温湿度监测,温湿度自动监测, 温湿度监测系统验证,GSP冷链认证
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