新版GSP验证

新版GSP验证标准：  

验证标准：《***经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

                  《GSP五个附录 》 2013年　第38号

                    GSP附录1《冷藏、冷冻***的储存与运输管理》

                   GSP附录2《***经营企业计算机系统》

                   GSP附录3，《温湿度自动监测》

                  GSP附录4，《***收货与验收》

                  GSP附录5，《验证管理》

技术标准：《冷库设计规范》G***072-2010

                 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》G***274-2010

检查标准：《***经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导：《北京市***批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

                《***GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

新版GSP验证实施方案

   做好验证前的准备工作，提前勘察现场，绘制验证测点分布图，编制验证方案上报甲方审核，和其他部门协调准备工作。

  新版 GSP冷库验证文件的审核工作，包括测点分布图的图号、图纸名称、验证测点的数量、安装分布位置是否正确并且符合规定要求。确认验证方案符合《规范》要求，确认验证使用的温度传感器经过法定计量机构校准和项目技术文件材料审核，确认当地的气象情况、参数条件是否符合设计或规定的使用条件。

确认验证测点的安装位置，已验证现场实景照片能否清晰显示出测点分布安装位置并审核结果预期情况符合。如果出现错误偏差等情况需用笔记下来，并进行评估。

新版GSP验证标准：

GSP附录5.《验证管理》相关要求：

第十条  验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的***大允许误差为&plu***n;0.5℃。

第十一条  企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于***冷藏、冷冻储运管理。

验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

第十二条  企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

新版GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）GSP冷库验证的项目至少包括：

1.  温度分布特性的测试与分析，确定适宜***存放的安全位置及区域；

2.  温控设备运行参数及使用状况测试；

3.  监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.  开门作业对库房温度分布及***储存的影响；

5.  确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.  对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.  在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.  年度定期验证时，进行满载验证。

GSP验证测点计算标准：

新版GSP附录5.《验证管理》

第七条  应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

……完整GSP验证方案请咨询北京GSP***：010-58458882，13381084848

新版GSP冷链验证

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