发布时间：2015-09-22 03:26:42
保温箱验证公司
郑州安图科技发展有限公司位于河南省郑州市金水区丰产路81号408，主营项目：体外诊断*** 。上年度收入14291，主营收入14291，资产总计5624。近年来坚持深化林场改革，改变单一经济，实行多业并举，渐渐步入健康发展的执道。
2014年郑州安图科技发展有限公司的负责人前来找到我公司（北京首工科技开发有限公司）为其所拥有的医药冷库、保温箱、冷藏车、温湿度制定第三方冷链验证、并对其进行冷链验证，我司根据其上报的用户需求手册及***药监局制定的GSP有关规定为其制定了严密的验证报告并进行第三方验证。
保温箱验证：
验证实施时间：2014年8月10日至2014年8月25日
验证项目名称：冷链设备验证项目
验证分项名称：保温箱验证
验证项目地点：郑州市花园路28号
用户需求手册：
URS1、保温箱：***远配送距离所需时间 3小时 ，数量： 2只 ；冷却方式：冰排蓄冷
URS2、测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求：冷藏***温度要求： 2~8℃；
URS3、乙方根据《***经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方***冷藏储运设备（冷库、冷藏车、保温箱）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。
保温箱验证标准：
《***经营质量管理规范（2012年修订）》***令第90号
保温箱验证技术标准：
（保温箱）WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)
（冰 排）WHO/PQS/E005/IP01.2
保温箱验证检查标准：
《***经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
保温箱验证指导：
《北京市***批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《***冷链物流运作规范》GBT28842-2012
保温箱验证测点分布：
验证布点数量：各角及***5个点；（每个冷藏箱或保温箱的验证测点不得少于5个）
验证数据采集时间：温度稳定后大于8小时，采集间隔：5分钟/次
保温箱内温度过高或过低解决办法：
当***或包装材料未进行充分预冷或冰排配置不足时，箱内容易出现局部温度过高，需对包装材料进行预冷，改变冰排摆放位置，增加蓄冷剂配置的数量。蓄冷剂在低温环境下预冷后应在环境温度下释冷一段时间，以避免箱内出现低温环境情况。
……完整保温箱验证方案请咨询北京GSP***：010-57153122，13381084848
北京首工科技开发有限公司
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