***器械温湿度自动监测系统

***器械温湿度监测系统简述:

           ***器械温湿度监测系统严格按照《***器械经营质量管理规范》2014年第58号（***器械GSP）、《***经营质量管理规范（2012年修订）》90号令（新版GSP）及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。温湿度记录仪均可与***各地药监局平台对接（需当地药监局开放接口即可）。

           ***器械温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的测点终端(温湿度传感器)、管理主机(温湿度记录仪)、数据备份存储器、UPS不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成，具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能，满足药监局在线监管要求，符合新版GSP的全部验收要求。

      ***器械温湿度监测系统软件：

医

***器械温湿度自动监测系统项目

设计安装方案

GSP***器械温湿度监测系统要求

工程名称：***器械温湿度自动监测系统项目

工程地点：北京丰台区五里店北里****

工程时间：2015年  3月 30 日至2015年4月10日

设计标准：《***器械经营质量管理规范》2014年　第58号（***器械GSP）

                  《体外诊断***（***器械）经营企业验收标准》 食药监〔2013〕18号

                  《北京市***器械经营企业检查验收标准》 

                  《***经营质量管理规范（2012年修订）》***令第90号

新版GSP 的5个附录：

              附件 1《冷藏、冷冻***的储存与运输管理》

              附件2《***经营企业计算机系统》

              附录3，《温湿度自动监测》

              附录4，《***收货与验收》

              附录5，《验证管理》

             《中国药典》（2010年版）

***器械温湿度自动监测系统相关规范：

第二十二条　库房温度、湿度应当符合所经营***器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的***器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的***器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于***储藏冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的***器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

                              《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号    第四章

***温湿度自动监测系统软件：

     温湿度监测系统软件是一款与温湿度记录仪配套使用的计算机系统软件。通过温湿度自动监测系统软甲，可实现对多只温湿度记录仪的数据监控、数据分析、参数设置等各种功能。各个温湿度监测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收据、处理、记录并按日存储备份。具备发生异常情况时的报警管理功能。系统自动生成温湿度监测记录，内容包括各监测通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别；系统对实时监测数据、历史数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出；系统预留数据远程自动上传接口，满足药监局在线监管要求。

***器械温湿度自动监测系统主要功能：

   温湿度自动记录：每分钟更新一次，30分钟定时记录一次，（报警时将自动转为2分钟一次）

   温湿度报***式：就地声光报警，计算机报警功能和短信电话远程报警。

   温湿度报警功能：温湿度临界超限报警和断电报警

    ups不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源（ups时间不低于24小时，可增加电池容量）

***器械温湿度记录仪：

     1.一只温湿度记录仪可以连接4或者12只温湿度传感器。单间门店温湿度监测系统测点数在4或者12以下的只需要一只温湿度记录仪。

     2.根据GSP附录3《温湿度自动监测》的要求计算测定数量，如系统监测点总数多于4或12个以下时，温湿度记录仪按每增加12个测点增加1台为单位递增计算（不足12个点的按12个点计算）。

      3.大容量充电电池（UPS不间断电源），当外部供电停止时，自动切换到后备电源供电并发送短信报警。

4，温湿度超出上、下限范围或供电中断时本地发出声光报警，并向1-8部指定手机发送报警短信。